Utilisation prévue

Le kit d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) (immunofluorescence) est principalement destiné à la détermination quantitative in vitro de la teneur en thyrotropine (TSH) dans le sérum humain. La TSH est une glycoprotéine constituée d'une sous-unité α, commune parmi les membres de la famille des hormones glycoprotéiques, et d'une sous-unité β spécifique de l'hormone. C'est l'une des hormones sécrétées par l'hypophyse antérieure, et sa fonction principale est de contrôler et réguler l'activité de la glande thyroïde. La détermination de la thyréostimuline dans le sérum (plasma) est l'un des indices importants pour diagnostiquer et traiter l'hyperthyroïdie et l'hypothyroïdie et pour étudier l'axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien. Dans le traitement de l'hyperthyroïdie et de l'hypothyroïdie, la TSH peut être utilisée comme indice de jugement de l'effet curatif. Il peut également être utilisé pour observer la fonction de réserve de la TSH hypophysaire. La détection de la TSH est le principal test de dépistage pour identifier la fonction thyroïdienne. Un léger changement dans la concentration thyroïdienne libre entraîne un ajustement significatif de la concentration de TSH dans le sens inverse.

Principe du test

Le test est un test immunologique sandwich à double anticorps pour la détermination quantitative de la concentration de TSH basée sur la technologie d'immunofluorescence. Ajoutez l’échantillon dans le puits d’échantillon de la cartouche. Par chromatographie, l’échantillon réagit avec les particules de latex fluorescentes recouvertes d’anticorps monoclonal TSH I sur le tampon conjugué. Le complexe se propage le long de la membrane de nitrocellulose capturée par l'anticorps monoclonal TSH Ⅱ sur la ligne de test. Plus l’échantillon contient de TSH, plus la ligne de test accumule de complexes. L'intensité du signal d'anticorps fluorescent reflète la quantité de TSH capturée. L'analyseur quantitatif d'immunofluorescence produit par notre société peut détecter la concentration de TSH dans l'échantillon.

Emballer

25 Tests /Boîte

Matériel fourni

Contenu

25 cartouches

1 carte d'étalonnage

25 embouts jetables

Accessoires obligatoires mais non fournis

Analyseur quantitatif d'immunofluorescence（NRM-FI-1000）

Incubateur de bandelettes réactives

Contrôle TSH

Stockage et stabilité

Scellé : Le kit doit être conservé à 10-30℃, valable 18 mois.

Ouverte : La cartouche doit être utilisée dans l'heure qui suit l'ouverture de son sachet en aluminium.

Avertissements et precautions

Pour usage diagnostique in vitro .

La notice d’emballage doit être soigneusement suivie. La fiabilité des résultats des tests ne peut pas être garantie en cas d'écart par rapport à la notice.

Précautions de sécurité

ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons humains. Il est recommandé que tous les matériaux d'origine humaine soient considérés comme potentiellement infectieux et soient manipulés conformément à la norme OSHA sur les agents pathogènes transmissibles par le sang. Le niveau de biosécurité 211 ou d'autres pratiques de biosécurité appropriées doivent être utilisés pour les matériaux qui contiennent ou sont soupçonnés de contenir des agents infectieux.

Des mesures de protection appropriées doivent être prises lors de la collecte, du traitement, du stockage, du mélange de l'échantillon et du processus de test ; une fois que l'échantillon et le réactif entrent en contact avec la peau, laver abondamment à l'eau ; en cas d'irritation ou d'éruption cutanée, consulter un médecin.

Les échantillons, les cartouches usagées et les embouts jetables peuvent être potentiellement infectieux. Des méthodes appropriées de manipulation et d'élimination doivent être établies par le laboratoire conformément aux réglementations locales.

Précautions d'emploi

N'utilisez pas le kit au-delà de la date de péremption. La date de production et la date de péremption figurent sur l'étiquette.

Différents lots de réactifs, cartes d'étalonnage et cartouches ne peuvent pas être mélangés.

La cartouche est jetable et ne peut pas être réutilisée.

Veuillez ne pas utiliser de kit ou de cartouche visiblement endommagés.

N'insérez pas la cartouche mouillée par d'autres liquides dans l'analyseur, afin de ne pas endommager et polluer l'instrument.

Veuillez éviter les températures élevées dans le laboratoire.

La carte d'étalonnage et l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence doivent rester à l'écart de l'environnement vibratoire et électromagnétique lors de leur utilisation. Une légère vibration de l’instrument est normale. Ne retirez pas la cartouche pendant le test.

Pour éviter toute contamination, portez des gants propres lorsque vous utilisez des kits de réactifs et des échantillons.

Pour une discussion détaillée des précautions de manipulation pendant le fonctionnement du système, reportez-vous aux informations de service NORMAN.

Collecte et préparation des échantillons

Le sérum doit être collecté par des tubes standards ou un tube pro-coagulation rempli à l'intérieur de gel de séparation. Il est conseillé de tester l'échantillon immédiatement. Le sérum doit être conservé entre 2 et 8 ℃ ; Si le test est retardé de plus de 24 heures, stockez l'échantillon à -20 ℃ ou moins.

Les échantillons inactivés par la chaleur et hémolysés doivent être abandonnés. En cas de précipitation dans le sérum, une centrifugation doit être effectuée avant le test.

Les échantillons doivent atteindre la température ambiante (10-30℃) avant le test. L’échantillon cryoconservé ne peut être utilisé qu’après fusion complète, réchauffement et mélange. Évitez de répéter la congélation et la décongélation des échantillons.

Procédure

Préparation

Installation de l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence （NRM-FI-1000 ）et de l'incubateur

Veuillez lire attentivement le manuel d'utilisation de l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence (NRM-FI-1000) et de l'incubateur de bandelettes réactives avant utilisation.

Installation de la carte d'étalonnage

Chaque boîte contient une carte d'étalonnage spécifique au lot pour corriger les écarts d'un lot à l'autre.

Allumez l'interrupteur d'alimentation, conformément à l'invite d'auto-test du système, en attendant que l'instrument affiche leInterface principale.

Appuyez sur « Gestion des tests ».

Insérez la carte d'étalonnage dans la fente pour carte en suivant le sens de la flèche, puis appuyez sur « Lire ». Confirmez le numéro de lot de la carte d'étalonnage avec les informations pertinentes sur le réactif, puis appuyez sur « Ok ».

Appuyez sur « Retour » à l’interface principale.

Cartouche

La cartouche doit atteindre la température ambiante avant d'être ouverte.

Procédure de test

Retirez la cartouche (après avoir atteint la température ambiante), aspirez 90 µL de l'échantillon dans le puits et incubez-la pendant 15 minutes dans l'incubateur de bandelettes réactives. Après l'incubation, insérez la cartouche dans l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence (NRM-FI-1000) à l'aide du flèches de la cartouche comme guide, puis cliquez sur Démarrer, l'instrument analysera automatiquement la cartouche.

Prudence

Veuillez vérifier le sens de la cartouche avant l'insertion et vous assurer que l'insertion est correcte.

Dilution

Si un échantillon avec une TSH supérieure à la limite du kit de 100 mUI/L et qu'un résultat définitif est requis, l'échantillon doit être dilué manuellement avec une solution saline normale puis ré-analysé selon la procédure de test. Le taux de dilution maximum valide est de 2 fois, la limite de détection est de 200 mUI/L.