【Utilisation prévue 】

Le kit D-Dimer (immunofluorescence) est principalement destiné à la détermination quantitative in vitro des D-Dimer dans le plasma humain. Le D-Dimère est un bon indice de dissolution active de la cellulose. Il a une valeur diagnostique dans les maladies causées par une thrombose telles que la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, les maladies cérébrovasculaires, les maladies du foie, l'infarctus aigu du myocarde après une intervention chirurgicale, la gynécologie, la pédiatrie et d'autres maladies. Dans le même temps, la détection des D-Dimères peut également être utilisée comme indice dans le traitement des médicaments thrombolytiques.

【Principe du test 】

Le test est un test immunologique sandwich à double anticorps pour la détermination quantitative de la concentration de D-Dimères basée sur la technologie d'immunofluorescence . Ajoutez l’échantillon dans le puits d’échantillon de la cartouche. Par chromatographie, l'échantillon réagit avec les particules de latex fluorescentes recouvertes d'anticorps monoclonal D-Dimère Ⅰ sur le tampon conjugué. Le complexe se propage le long de la membrane de nitrocellulose capturée par l'anticorps monoclonal D-Dimère Ⅱ sur la ligne de test. Plus l’échantillon contient de D-Dimères, plus la ligne de test accumule de complexes. L'intensité du signal d'anticorps fluorescent reflète la quantité de D-Dimère capturé. L'analyseur quantitatif d'immunofluorescence produit par notre société peut détecter la concentration de D-Dimère dans l'échantillon.

【Forfait 】

25 Tests /Boîte

【Matériel fourni 】

25 Diluant pour échantillon D-Dimère

Une cartouche contient :

Diluant:

Tampon phosphate (10mmol/L), etc. pH=7,4±0,2.

【Accessoires obligatoires mais non fournis 】

     Analyseur quantitatif d'immunofluorescence（NRM-FI-1000）

     Incubateur de bandelettes réactives

     Pipette

    Contrôle des D-Dimères

【Stockage et stabilité 】

Scellé : Le kit doit être conservé à 10-30℃, valable 18 mois. Le diluant de l'échantillon doit être conservé à 10-30℃, valable 18 mois.

Ouverte : La cartouche doit être utilisée dans l'heure qui suit l'ouverture de son sachet en aluminium. Le diluant d'échantillon est valable 1 mois une fois ouvert.

【Avertissements et précautions 】

La notice d’emballage doit être soigneusement suivie. La fiabilité des résultats des tests ne peut pas être garantie en cas d'écart par rapport à la notice.

Précautions de sécurité

ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons humains. Il est recommandé que tous les matériaux d'origine humaine soient considérés comme potentiellement infectieux et soient manipulés conformément à la norme OSHA sur les agents pathogènes transmissibles par le sang. Le niveau de biosécurité 211 ou d'autres pratiques de biosécurité appropriées doivent être utilisés pour les matériaux qui contiennent ou sont soupçonnés de contenir des agents infectieux.

Des mesures de protection appropriées doivent être prises lors de la collecte, du traitement, du stockage, du mélange de l'échantillon et du processus de test ; une fois que l'échantillon et le réactif entrent en contact avec la peau, laver abondamment à l'eau ; en cas d'irritation ou d'éruption cutanée, consulter un médecin.

Les échantillons, les cartouches usagées et les embouts jetables peuvent être potentiellement infectieux. Des méthodes appropriées de manipulation et d'élimination doivent être établies par le laboratoire conformément aux réglementations locales.

Précautions d'emploi

N'utilisez pas le kit au-delà de la date de péremption. La date de production et la date de péremption figurent sur l'étiquette.

Différents lots de réactifs, cartes d'étalonnage et cartouches ne peuvent pas être mélangés.

La cartouche est jetable et ne peut pas être réutilisée.

Veuillez ne pas utiliser de kit ou de cartouche visiblement endommagés.

N'insérez pas la cartouche mouillée par d'autres liquides dans l'analyseur, afin de ne pas

endommager et polluer l’instrument.

Veuillez éviter les températures élevées dans le laboratoire.

La carte d'étalonnage et l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence doivent rester à l'écart de l'environnement vibratoire et électromagnétique lors de leur utilisation. Une légère vibration de l’instrument est normale. Ne retirez pas la cartouche pendant le test.

Pour éviter toute contamination, portez des gants propres lorsque vous utilisez des kits de réactifs et des échantillons.

Pour une discussion détaillée des précautions de manipulation pendant le fonctionnement du système, reportez-vous aux informations de service NORMAN.

【Collecte et préparation des échantillons 】

Il est conseillé d'utiliser des tubes de citrate 1:9 pour collecter l'échantillon de plasma et il est conseillé de tester l'échantillon dans les 4 heures. Sinon, stockez l'échantillon à 2-8℃ ; Si le test est retardé de plus de 24 heures, stockez l'échantillon à -20 ℃ ou moins.

Les échantillons inactivés par la chaleur et hémolysés doivent être abandonnés. En cas de précipitation dans le plasma, une centrifugation doit être effectuée avant le test.

Les échantillons doivent atteindre la température ambiante (10-30 ℃) avant le test. L’échantillon cryoconservé ne peut être utilisé qu’après fusion complète, réchauffement et mélange. Évitez de répéter la congélation et la décongélation des échantillons.

【Procédure 】

Préparation

Installation de l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence （NRM-FI-1000 ）et de l'incubateur de bandelettes réactives

Veuillez lire attentivement le manuel d'utilisation de l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence (NRM-FI-1000) et de l'incubateur de bandelettes réactives avant utilisation.

Installation de la carte d'étalonnage

Chaque boîte contient une carte d'étalonnage spécifique au lot pour corriger les écarts d'un lot à l'autre. Allumez l'interrupteur d'alimentation, conformément à l'invite d'auto-test du système, en attendant que l'instrument affiche l'interface principale.

Appuyez sur « Gestion des tests ».

Insérez la carte d'étalonnage dans la fente pour carte en suivant le sens de la flèche, puis appuyez sur « Lire ». Confirmez le numéro de lot de la carte d'étalonnage avec les informations pertinentes sur le réactif, puis appuyez sur « Ok ».

Appuyez sur « Retour » à l’interface principale.

Cartouche

La cartouche doit atteindre la température ambiante avant d'être ouverte.

Procédure de test

Retirez la cartouche (après avoir atteint la température ambiante), aspirez 90 μL d’échantillon de plasma dans le diluant d’échantillon D-Dimer. Après avoir mélangé doucement l'échantillon, ajoutez 90 µL d'échantillon dilué dans le puits d'échantillon et incubez-le pendant 10 minutes dans l'incubateur à bandelettes réactives.

Après l'incubation, insérez la cartouche dans l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence (NRM-FI-1000) en utilisant les flèches de la cartouche comme guide, et cliquez sur Démarrer, l'instrument analysera automatiquement la cartouche.

Prudence

Veuillez vérifier le sens de la cartouche avant l'insertion et vous assurer que l'insertion est correcte.

Dilution

Si un échantillon contenant des D-Dimères est supérieur à la limite du kit de 10 mg/L et qu'un résultat définitif est requis, l'échantillon doit être dilué manuellement avec une solution saline normale, puis ré-analysé selon la procédure de test. Le taux de dilution maximum valide est de 2 fois, la limite de détection est de 20 mg/L.

Analyse des résultats

L'analyseur calcule automatiquement la concentration en D-Dimères dans chaque échantillon au moyen d'une courbe d'étalonnage. Les résultats sont exprimés en mg/L. Pour plus d'informations, veuillez vous référer au manuel d'utilisation de l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence (NRM-FI-1000).