【Utilisation prévue 】

Le kit Hémoglobine A1c (HbA1c) (Immunofluorescence) est principalement destiné à l'analyse in vitrodétermination quantitative de la teneur en hémoglobine A1c (HbA1c) dans le sang humain. L'hémoglobine A1c (HbA1c) est une combinaison d'hémoglobine et de sucre dans le sang humain et est positivement liée à la concentration de sucre dans le sang. La combinaison est irréversible. L'HbA1c disparaît avec la mort des globules rouges (la durée de vie des globules rouges est d'environ 120 jours) et peut donc refléter le taux de sucre dans le sang moyen au cours des 2-3 premiers mois de prélèvement sanguin. L'augmentation de l'HbA1c peut modifier l'affinité des érythrocytes pour l'oxygène, provoquant une anoxie des tissus et des cellules, accélérant la formation de complications cardiovasculaires ; peut provoquer un épaississement de la membrane basale glomérulaire, induisant une néphropathie diabétique (DN) ; peut provoquer une augmentation des lipides sanguins et de la viscosité du sang et constitue un facteur important dans la survenue de maladies cardiovasculaires. Cela peut également réduire considérablement la conformation des globules rouges (c’est-à-dire leur capacité à se déformer), ce qui rend difficile la pénétration des globules rouges dans les parois des vaisseaux sanguins et l’apport d’oxygène dans les tissus. Par conséquent, il est très important de surveiller l’HbA1c pour le contrôle de la maladie chez les patients diabétiques, la prédiction des complications et le dépistage des patients diabétiques. Les méthodes de détection courantes en clinique sont la méthode de turbidité, la méthode d'immunofluorescence, la méthode enzymatique et la méthode de chromatographie liquide haute performance (HPLC). la prédiction des complications et le dépistage des patients diabétiques. Les méthodes de détection courantes en clinique sont la méthode de turbidité, la méthode d'immunofluorescence, la méthode enzymatique et la méthode de chromatographie liquide haute performance (HPLC). la prédiction des complications et le dépistage des patients diabétiques. Les méthodes de détection courantes en clinique sont la méthode de turbidité, la méthode d'immunofluorescence, la méthode enzymatique et la méthode de chromatographie liquide haute performance (HPLC).

【Principe du test 】

Le test est un test immunologique sandwich à double anticorps pour la détermination quantitative de la concentration d'HbA1c basée sur l'immunofluorescence.technologie. Les gouttelettes d'échantillon à mesurer ont été ajoutées au puits d'échantillon de la carte de détection. Par chromatographie, l’échantillon réagit avec le latex fluorescent recouvert d’anticorps monoclonal d’hémoglobine I sur le tampon conjugué. Le complexe s'est propagé le long de la membrane de nitrocellulose capturée par l'anticorps monoclonal HbA1c et l'anticorps monoclonal d'hémoglobine II, qui ont été fixés sur la ligne de test. Plus il y a d’HbA1c dans l’échantillon, plus il y a de complexes accumulés sur la ligne de test. L’intensité du signal d’anticorps fluorescent reflétait la quantité d’HbA1c et d’hémoglobine capturée. La concentration d'HbA1c dans l'échantillon peut être déterminée par l'instrument d'analyse quantitative d'immunofluorescence produit par Norman Biological.

【Forfait 】

25 Tests /Boîte

【Type d'échantillon 】

Le sang total

【Matériel fourni 】

Contenu

25 cartouches

1 carte d'étalonnage

25 échantillons de diluants

25 embouts jetables

【Accessoires obligatoires mais non fournis 】

² Analyseur quantitatif d'immunofluorescence (NRM-FI-1000)

² Incubateur de bandelettes réactives

² Contrôle HbA1c

【Stockage et stabilité 】

Scellé : Le kit doit être conservé à 10-30℃, valable 18 mois.

Ouverte : La cartouche doit être utilisée dans l'heure qui suit l'ouverture de son sachet en aluminium.

【Avertissements et précautions 】

Pour usage diagnostique in vitro .

La notice d’emballage doit être soigneusement suivie. La fiabilité des résultats des tests ne peut pas être garantie en cas d'écart par rapport à la notice.

Précautions de sécurité

ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons humains. Il est recommandé que tous les matériaux d'origine humaine soient considérés comme potentiellement infectieux et soient manipulés conformément à la norme OSHA sur les agents pathogènes transmissibles par le sang. Le niveau de biosécurité 211 ou d'autres pratiques de biosécurité appropriées doivent être utilisés pour les matériaux qui contiennent ou sont soupçonnés de contenir des agents infectieux.

Des mesures de protection appropriées doivent être prises lors de la collecte, du traitement, du stockage, du mélange de l'échantillon et du processus de test ; une fois que l'échantillon et le réactif entrent en contact avec la peau, laver abondamment à l'eau ; en cas d'irritation ou d'éruption cutanée, consulter un médecin.

Les échantillons, les cartouches usagées et les embouts jetables peuvent être potentiellement infectieux. Des méthodes appropriées de manipulation et d'élimination doivent être établies par le laboratoire conformément aux réglementations locales.

Précautions d'emploi

N'utilisez pas le kit au-delà de la date de péremption. La date de production et la date de péremption figurent sur l'étiquette.

Différents lots de diluant d’échantillon, de cartes d’étalonnage et de cartouches ne peuvent pas être mélangés.

La cartouche est jetable et ne peut pas être réutilisée.

Veuillez ne pas utiliser de kit ou de cartouche visiblement endommagés.

N'insérez pas la cartouche mouillée par d'autres liquides dans l'analyseur, afin de ne pas endommager et polluer l'instrument.

Veuillez éviter les températures élevées dans le laboratoire.

La carte d'étalonnage et l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence doivent rester à l'écart de l'environnement vibratoire et électromagnétique lors de leur utilisation. Une légère vibration de l’instrument est normale. Ne retirez pas la cartouche pendant le test.

Pour éviter toute contamination, portez des gants propres lorsque vous travaillez avec des kits et des échantillons.

Pour une discussion détaillée des précautions de manipulation pendant le fonctionnement du système, reportez-vous aux informations de service NORMAN.

【Collecte et préparation des échantillons 】

Il est conseillé d'utiliser un tube anticoagulant EDTA pour le sang total et de tester l'échantillon immédiatement. Sinon, conservez l'échantillon de sang total entre 2 et 8 ℃ et terminez le test dans les 24 heures. Les échantillons inactivés par la chaleur et hémolysés doivent être abandonnés.

Les échantillons doivent atteindre la température ambiante (10-30℃) avant le test. L’échantillon cryoconservé ne peut être utilisé qu’après fusion complète, réchauffement et mélange. Évitez de répéter la congélation et la décongélation des échantillons.

【Procédure 】

Préparation

Installation de l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence （NRM-FI-1000 ）et de l'incubateur de bandelettes réactives

Veuillez lire attentivement le manuel d'utilisation de l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence (NRM-FI-1000) et de l'incubateur de bandelettes réactives avant nous.

Installation de la carte d'étalonnage

Chaque boîte contient une carte d'étalonnage spécifique au lot pour corriger les écarts d'un lot à l'autre.

Allumez l'interrupteur d'alimentation, conformément à l'invite d'auto-test du système, en attendant que l'instrument affiche l'interface principale.

Appuyez sur « Gestion des tests ».

Insérez la carte d'étalonnage dans la fente pour carte en suivant le sens de la flèche, puis appuyez sur « Lire ». Confirmez le numéro de lot de la carte d'étalonnage avec les informations pertinentes sur le réactif, puis appuyez sur « Ok ».

Appuyez sur « Retour » à l’interface principale.

Cartouche

La cartouche doit atteindre la température ambiante avant d'être ouverte.

Procédure de test

Retirez la cartouche (après avoir atteint la température ambiante), aspirez 10 µL de l'échantillon pour échantillonner le diluant. Après avoir mélangé doucement l'échantillon, ajoutez 90 μL dans le puits et incubez-le pendant 5 minutes dans l'incubateur à bandelettes réactives.

Après l'incubation, insérez la cartouche dans l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence (NRM-FI-1000) en utilisant les flèches de la cartouche comme guide, et cliquez sur Démarrer, l'instrument analysera automatiquement la cartouche.